Celltrion the Global Pharmaceutical Company

O processo de fabrico biofarmacêutico consiste no processo de cultura celular, processo de purificação e processo de enchimento e acondicionamento.

• Step. 01 Processo de cultura celular
  Preparação de meios de cultura celular e solução tampão

  Os meios de cultura celular são nutrientes essenciais para a proliferação celular. Na Celltrion, são usados meios otimizados para os tipos e caraterísticas das linhas celulares e os rácios de composição e formulação diferem dependendo das caraterísticas, método de cultura e ambiente. Os meios são tão importantes quanto o método de cultura e o ambiente, pois afetam a produtividade e a qualidade da proteína. O tampão é uma solução que é usada para estabilizar o pH e a condutividade, para extrair e purificar de forma estável as proteínas. É um dos fatores-chave do processo de purificação porque quaisquer alterações nas condições podem afetar o rendimento e a qualidade do produto.

  2. Cultura celular

  Quando o descongelamento da linha celular e as culturas celulares em frascos de pequena escala são concluídas, elas são gradualmente transferidas para biorreatores de cultivo maiores à medida que se dividem e proliferam. Por fim, as linhas celulares produzem anticorpos que se tornam matérias-primas para produtos farmacêuticos em biorreatores comerciais sob condições otimizadas para produtividade e qualidade.

  
• Step. 02 Processo de purificação
  1. Purificação inicial

  O processo de purificação inicial é purificar as proteínas-alvo do fluido de cultura celular colhido durante o processo de cultura celular. Durante este processo, as proteínas-alvo são recuperadas com elevado grau de pureza e rendimento por meio de várias etapas de cromatografia e ocorre a remoção de vírus por meio da inativação viral e filtração de vírus.

  2. Purificação final

  A purificação final é o processo de ajuste da concentração de proteína do anticorpo a um nível adequado para a substância ativa, troca de tampões para a formulação final e filtração pela última vez.

  3. Filtração final

  Como última etapa do fabrico da substância ativa, a filtração final é conduzida para remover bactérias, originando um tampão injetável e proteínas-alvo de elevado grau de pureza.

  
• Step. 03 Processo de enchimento e acondicionamento
  1. Enchimento e acondicionamento de medicamentos

  O objetivo do processo de enchimento e acondicionamento é encher e acondicionar proteínas-alvo em formas administráveis. Portanto, é realizado em “salas limpas” totalmente controladas. A Celltrion recebeu a primeira certificação de BPF pela FDA na área de fabrico de produtos injetáveis na Coreia e opera as instalações de acordo com a orientação de BPF da FDA e da EMA.