Fabrico
A Celltrion tem uma política de qualidade rigorosa que está em conformidade com as mais recentes regulamentações globais de BPF, incluindo as da Europa e dos Estados Unidos.
01
Plano
- Análise de avaliação de riscos
- Análise de recursos
- Análise estratégica
03
Monitorização
- Auditoria interna
- Monitorização de tendências
- Controlo de desvios/alterações
05
Melhoria
- Melhoria imediata
- Ação Corretiva e Ação Preventiva (CAPA)
- Atualização do procedimento
02
Desempenho
- Formação, documentação
- Validação, calibração
- Execução
04
Avaliação
- Convocar conselho de qualidade
- Análise de tendências
- Auditorias regulamentares
- Avaliação da qualidade do produto
01
Plano
- Análise de avaliação de riscos
- Análise de recursos
- Análise estratégica
02
Desempenho
- Formação, documentação
- Validação, calibração
- Execução
03
Monitoramento
- Monitorização
- Monitorização de tendências
- Controlo de desvios/alterações
04
Avaliação
- Convocar conselho de qualidade
- Análise de tendências
- Auditorias regulamentares
- Avaliação da qualidade do produto
05
Melhoria
- Melhoria imediata
- Ação Corretiva e Ação Preventiva (CAPA)
- Atualização do procedimento
Política de qualidade
A Celltrion nunca compromete a qualidade.
A Celltrion nunca compromete a qualidade.
Todos os produtos, processos, procedimentos, métodos e serviços da Celltrion devem ser geridos de forma a garantir níveis consistentemente altos de qualidade.
Todos os produtos, processos, procedimentos, métodos e serviços da Celltrion devem ser geridos de forma a garantir níveis consistentemente altos de qualidade.
O sistema de qualidade da Celltrion deve cumprir ou exceder as exigências de qualidade de entidades regulamentares e indústrias farmacêuticas em todo o mundo, conforme definido por BPFs em todo o mundo.
O sistema de qualidade da Celltrion deve cumprir ou exceder as exigências de qualidade de entidades regulamentares e indústrias farmacêuticas em todo o mundo, conforme definido por BPFs em todo o mundo.
O sistema de qualidade da Celltrion deve colocar a qualidade acima de todas as outras metas para garantir a qualidade consistente do produto e dos processos de fabrico em todos os momentos.
O sistema de qualidade da Celltrion deve colocar a qualidade acima de todas as outras metas para garantir a qualidade consistente do produto e dos processos de fabrico em todos os momentos.
A Celltrion esforça-se não só para manter a qualidade superior de todos os produtos, mas também para melhorar a qualidade através do estabelecimento e cumprimento de políticas e procedimentos rigorosos de qualidade.
A Celltrion esforça-se não só para manter a qualidade superior de todos os produtos, mas também para melhorar a qualidade através do estabelecimento e cumprimento de políticas e procedimentos rigorosos de qualidade.
Gestão da Qualidade e Avaliação de Risco
A Celltrion realiza avaliações de risco abrangentes sobre possíveis fatores que possam impactar a qualidade, segurança e eficácia dos seus produtos, aplicando os princípios das diretrizes ICH Q9 (Gestão da Qualidade Baseada no Risco) e ICH Q10 (Sistema de Qualidade Farmacêutico). Esta análise baseia-se em informação científica e dados verificados e acumulados ao longo do desenvolvimento e fabrico dos produtos.
São definidos, monitorizados e continuamente melhorados os Atributos Críticos de Qualidade (CQA) e os Parâmetros Críticos do Processo (CPP), elementos essenciais que podem influenciar a qualidade dos produtos. A Celltrion mantém um compromisso constante com a excelência, assegurando uma qualidade superior consistente e promovendo a melhoria contínua.
São definidos, monitorizados e continuamente melhorados os Atributos Críticos de Qualidade (CQA) e os Parâmetros Críticos do Processo (CPP), elementos essenciais que podem influenciar a qualidade dos produtos. A Celltrion mantém um compromisso constante com a excelência, assegurando uma qualidade superior consistente e promovendo a melhoria contínua.
Compromisso com os Mais Elevados Padrões de Qualidade
As rigorosas políticas de qualidade da Celltrion têm permitido manter níveis de produção de excelência próximos dos 100%, com um histórico sólido de fabrico isento de contaminações e de incidentes.
A qualidade das instalações, dos processos e dos sistemas de controlo da Celltrion é regularmente submetida a inspeções por parte das autoridades reguladoras de diversos países, garantindo o cumprimento rigoroso dos requisitos normativos. Todos os colaboradores recebem formação aprofundada em gestão documental e monitorização de fatores de risco. Além disso, a empresa conta com um grupo global de operações de qualidade, composto por especialistas altamente qualificados em gestão da qualidade, bem como com uma equipa de auditoria corporativa independente, que trabalham de forma dedicada para assegurar uma qualidade de produto superior e consistente.
A qualidade das instalações, dos processos e dos sistemas de controlo da Celltrion é regularmente submetida a inspeções por parte das autoridades reguladoras de diversos países, garantindo o cumprimento rigoroso dos requisitos normativos. Todos os colaboradores recebem formação aprofundada em gestão documental e monitorização de fatores de risco. Além disso, a empresa conta com um grupo global de operações de qualidade, composto por especialistas altamente qualificados em gestão da qualidade, bem como com uma equipa de auditoria corporativa independente, que trabalham de forma dedicada para assegurar uma qualidade de produto superior e consistente.